GMP医疗器械洁净车间的规划与设计

医疗器械洁净厂房设计与构建服务流程

初步设计：与甲方沟通需求

方案设计：根据工艺流程设计布置平面图

施工图设计：根据平面及工艺要求完成施工图的设计

施工报价：根据施工图做工程预算

施工阶段：含施工图报审

工程验收：由业主及第三方验收机构验收

业主接收：施工方交接材料

医疗器械洁净车间及实验室设计主要依据

医疗器械生产质量管理规范

体外诊断试剂生产实施细则

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2014版）

无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）

部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

《洁净室及相关受控环境　第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等。

按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，无尘车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一无尘车间（区）内或相邻无尘车间（区）间不产生交叉污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的无尘车间（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。无尘车间里的新鲜空气量，应取下列最大值：
1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、无尘车间人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

无尘车间是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。

相关法规及要求

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915.1-2010）中规定，洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁净室内。

洁净室（区）的预期用途

无尘车间（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。

洁净室（区）适用的产品

1.适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。

2.需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等。

3.与产品直接接触的单包装。

洁净室（区）的构成

一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。