制药厂净化车间工程生产规定及要求

       制药厂净化车间规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

       因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点，它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。

       然而，药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。

一、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的生产，应当采用大限度减少污染的生产工艺。在考虑生产环境的洁净度水平时，应与生产工艺相结合。当生产工艺不能保证包装材料不受污染或不能有效消除污染时，应在条件允许的前提下，尽可能提高生产环境的洁净度。

二、药品包装生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应的洁净度等级。洁净室洁净度等级的设定应道循与所包装药品相同的原则，并根据药包材的生产工艺设计和建设净化厂房，以保证产品在规定的环境中生产。

三、当洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求采用不同的洁净度等级。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的方式，如10000级以下的局部百级洁净区。

四、洁净室(区)使用的压缩空气或各种气体也应包括在受控范围内。

五、洁净工作服的洗涤和烘干以及工具的清洁和存放应符合《药品生产质星管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)，其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。

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