制药厂净化车间运行日常管理

       制药厂净化车间是生产过程中非常重要的一个环节，它的建设和运行对于生产高质量生物制品具有至关重要的作用。生物制药净化车间的主要作用是为生产过程提供洁净的环境，以确保生产的产品符合质量标准和法规要求。其次，制药厂净化车间的日常维护管理也尤为重要，这几点是需要注意的：

一、洁净厂房主体结构的检查与维护

1：每月对洁净厂房的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。

2：每月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录.对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。

3：每周对洁净厂房的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。

4：洁净厂房内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准，不得随意开启安全门)。

5：洁净厂房内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。

二、洁净厂房净化空调系统的维护与保养

1：洁净区空调系统应由专人持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检查并做好记录。

2：空调机组和风机的维护、保养必须严格按《空调机组维护保养规程》进行。

3：净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。

4：可重复使用的过滤器，换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管，以备再用，其更换周期如下：

每周更换一次新风滤布(过滤布可清洗重复利用一次；每月更换一次回风口过滤布(过滤布可清洗重复再利用一次；每半年更换一次中教过滤袋(过滤袋可清洗一次；根据净化检测结果和压差计显示的终阻力，每4-6年更换一次高效过滤器。

5：过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序，在满足GMP要求的前提下进行，避免发生污染，并做好过滤器更换记录。

三、进入洁净厂房人员要求

进入洁净厂房的人员必须定期体检，经常保持个人清洁，没有皮肤病及外伤，经有关部门对其岗位培训合格后，严格按照“人员进入洁净厂房的规程”执行。

四、洁净厂房的检测

洁净区净化空调系统，日常检测按照《洁净厂房监测规程》进行。每年按《洁净室施工验收规范》(JGJ71-90) <本站注：现行标准为“洁净室施工验收规范GB50591-2010”>全面重新验证一次。如监测或验证发现问题应由质管部及时报修，工科部修理并经检测合格后.方可进行生产。

五、洁净厂房的清洁与消毒

洁净厂房的清场可用新洁尔灭和醋酸洗必泰清洁，消毒分别用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗药性，具体操作按“洁净厂房清场和灭菌管理程序”执行。

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