医疗器械无尘车间工程设计方案

       医疗器械无尘车间的洁净程度是首要考虑的因素。由于医疗器械的精密性和复杂性，其生产环境需要高清洁度来确保产品质量和安全性。下面，合景净化将为大家介绍医疗器械无尘车间设计的一些注意事项。

一、医疗器械无尘车间选址

应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域;

应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;不能远离以上区域时，应位于其全年最小频率风向的下风侧。

二、医疗器械无尘车间给排水设计

不同洁净级别房间的给排水系统不应相互连通，应分别设置单独的给排水系统，并采取防止水质污染的措施。

不同洁净级别房间的排水管道不应合用，应分别设置独立的排水管道系统。

洁净区内的冷热水管道应采用不锈钢或铜管，并应采用循环供水系统，以减少浪费和污染。

洁净区内的给水管道应采用不锈钢或铜管，并应设置防止回流污染的措施。

洁净区内的排水管道应采用不锈钢管，并应设置可靠的消毒和排放装置，以确保排水管道的清洁和无菌。

洁净区内的热水供应系统应采用不锈钢或铜管，并应设置温度调节和自动关闭装置，以避免烫伤和减少浪费。

洁净区内的蒸汽管道应采用不锈钢或铜管，并应设置防止回流污染的措施。

洁净区内的压缩空气管道应采用不锈钢或铜管，并应设置过滤器以去除空气中的尘埃和微生物。

洁净区内的给排水系统应采用自动化控制，并应设置水表和压力表等监测仪器，以确保系统的正常运行和合理使用。

洁净区内的给排水系统应进行定期维护和保养，以确保系统的正常运行和使用寿命。

三、医疗器械无尘车间空气净化调节

过滤器效率：这是指净化器在单位时间内能够处理的空气量。一般来说，效率越高，空气净化速度越快。

CADR值：这是指净化器在一个小时内能够处理多少立方米的空气。这个数值越高，净化器的性能越好。

CCM值：这是指净化器的累积净化量，即净化器在使用寿命内能够处理的污染物总量。这个数值越高，净化器的使用寿命越长。

能耗：空气净化器的能耗越低，使用成本就越低。

噪音：空气净化器在工作时会产生一定的噪音。一般来说，噪音越低，使用者的舒适度越高。

四、医疗器械无尘车间工程参数

颗粒物浓度：医疗器械无尘车间的颗粒物浓度要达到ISO14644-1级别7的要求，即空气中直径大于0.5微米的颗粒物数量不得超过每立方米10万个。对于直径小于或等于0.5微米的颗粒物，数量不得超过每立方米350个。

微生物数量：医疗器械无尘车间的微生物数量要达到ISO14698-1级别B的要求，即空气中的微生物总数不得超过每立方米5个，霉菌数量不得超过每立方米1个。

温度和湿度：医疗器械无尘车间的温度和湿度要保持在一定的范围内，温度要在20℃-25℃之间，相对湿度要在45%-65%之间。

通风换气：医疗器械无尘车间要保持良好的通风换气，以确保空气中的污染物能够被有效地清除。

进出口通道：医疗器械无尘车间的进出口通道应该保持清洁和封闭状态，以避免外部的污染物进入车间。

五、医疗器械无尘车间电气设计

电源和配电：根据设备的功率和电流需求，确定合适的电源和配电方案。无尘车间内的电源和配电设备应符合相应的洁净度和防尘要求。

照明设计：根据《医药工业洁净厂房设计规范》，主要工作室的照度值不得小于300Lx，辅助工作室照度值不得小于150Lx。因此，需要合理选择照明设备，并布置在合适的位置，以确保工作区域的照度。同时，照明设备应具有防尘和密封性能，以保持洁净车间的洁净度。

电缆和导线：电缆和导线应选择具有防尘和防潮性能的型号，并穿管铺设，以避免灰尘和潮气进入电缆和导线，从而影响设备的正常运行。

插座和开关：无尘车间内需要设置防尘型插座和开关，以满足设备的供电需求。插座和开关应安装在方便使用且不会影响设备操作的位置，同时也要符合相应的洁净度要求。

防雷接地：无尘车间内的电气系统应设置防雷接地，以避免雷电对电气设备和人身安全的影响。接地装置应与建筑物钢筋相连，以保证其稳定性和可靠性。

报警装置：为了确保无尘车间的生产安全，需要设置各种报警装置，如温度、湿度、水位等报警装置，以及电气故障、火灾等报警装置。这些报警装置应具有可靠的监测和报警功能，并与应急预案相配合，以保证在紧急情况下能够及时采取措施。

运行和维护：无尘车间的电气系统应具有可靠性、稳定性和可维护性，能够满足设备长期稳定运行的需求。同时，应制定合理的维护计划，定期进行维护和检修，以保证电气系统的正常运行。