医药工业洁净厂房设计标准（工艺设备篇）(2019年最新版)

       医药工业洁净厂房设计标准第五篇：工艺设备

       一、一般规定

       1、医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。

       2、制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。

       3、用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当出现不合格、异物混人或性能故障时，应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。

       4、制药设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调节控制应稳定。

       5、制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落。安装于医药洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得与消毒剂发生化学反应。

       6、当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时，应采用密封隔断措施。

       7、空气洁净度A/B级的医药洁净室内使用的传送带不得穿越较低级别区域，除非传送带本身能连续灭菌。

       8、医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产品。对于噪声值超过医药洁净室允许值的设备应设置专用降噪设施。

       9、制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时，应采取主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。

       二、设计和选用

       1、制药设备应结构合理、表面光洁、易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内表面，应平整光滑、易于清洗和消毒灭菌，并耐腐蚀。

       2、与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料发生化学反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用优质不锈钢，或其他不会对药品质量产生影响的材料。

       3、制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑剂、冷却剂等泄漏的措施。润滑剂不得对药品或设备造成污染。

       4、需清洗和灭菌的制药设备零部件应易于拆装，不便移动的制药设备应便于进行在线清洗和在线灭菌。

       5、药液过滤材料不应与药液发生化学反应，不应吸附药液或向药液内释放物质而影响药品质量。不得使用石棉材料。

       6、对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置，排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。

       7、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。

       8、甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定。

       9、医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁净室的清洁、消毒，不存在物料积聚或无法清洁的部位。

       10、制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。

       11、直接接触无菌药品的生产设备应满足灭菌的要求。

       12、特殊药品的生产设备应符合下列规定:

       12.1：青霉素类等高致敏性药品β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品、血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用；

       12.2：生产甾体激素类、细胞毒性类药品制剂，当无法避免与其他药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备清洁验证。

       13、难以清洁的特殊药品的生产设备应专用。