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工程案例

CASE

深圳科曼医疗设备厂房无尘车间装修案例

医疗器械厂房净化车间工程解决方案

按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。配备功能间，与生产规模相适应。合景净化提供一体化厂房建设设计、环境净化工程整体解决方案。

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洁净度测试

FFU测试

静压测试

照明度测试

温湿度测试

微生物测试

医疗器械厂房洁净度测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

洁净度测试是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其他测试对洁净度影响不大，或是属于其他环境测试。

测试仪器：洁净度测试使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内及均须检附合格之校正档。	洁净度等级定级的粒径范围0.1~5.0μm。
测试步骤：确定采样点数量、绘制采样点布置图、确定测试仪器和采样量、现场采样、数据计算分析。	每个采样点最少采样时间为1分钟，且采样量应按照采用设备为准取值。
信赖度上限：任一无尘室或独立的隔间，若是取样点数小于10（2到9），每一取样点的平均值代表该点的微粒量测值。

医疗器械厂房FFU测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。足够的风速与风量是洁净度的保证，过大的风速与风量不仅浪费能量，而且有时会影响正常的工作。

检查空气管和探头有没堵塞	将探头的支撑脚紧贴于FFU表面、稳定。
由于是压差式风速计，因此读数时注意空气管不可被挤压，不可晃动。	每片FFU测量两点，计算平均值。
要求FFU风速上下相差不可大于20%。

医疗器械厂房静压测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

静压差的测定应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。	仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.0Pa。
级别不同的洁净室区域与非洁净室区域之间的静压差，不小于5Pa。	洁净室与室外的静压差，不应小于10Pa。
打开空气洁净度等级高于百级的单向流洁净室门时，门内0.6米的室内工作区含尘浓度不应大于相应级别的含尘浓度限值。

医疗器械厂房照明度测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

洁净车间照明亮度标准与普通室内要求不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准,灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。

照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。	照度的测定方法:第一，照度的测点应距离地面0.85m，按间距1~2m布点，测点距离墙1m。第二，记录实测值并计算总的平均照度。第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格标准: 应符合设计要求，根据(洁净厂房设计规范)的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。

医疗器械厂房温湿度测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

洁净车间湿度的基本工作条件，几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应，从而影响产品质量，甚至使设备失效，产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形，失去原有的功能。

净化车间内的空气环境温度和相对湿度在检测之前，净化空调系统必须持续运作起码12个小时以上。	依据环境温度和相对湿度波动范围，检测宜持续开展8-48小时，每一次检测间隔时间不可超出30分钟。
净化车间内的测点通常应布置在距外墙表面层超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依据区域大小，各自布置在距地不一样高度的多个平面上。

医疗器械厂房微生物测试

（制造产品不同，要求也不同；合景净化工程公司提醒：以下为参考，非标准）

微生物包括细菌、真菌，此类微生物对人的身体都会产生不利影响，部分还是致病菌，对人体危害极大，因此，车间需要保持卫生清洁，灭杀微生物，保障环境中的微生物数量一直保持较低标准水平。为防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，则需要对医疗器械厂房环境中的微生物进行测试。

通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，让其繁殖至可见菌落进行计数，以菌落数判定环境活微生物数，以此评定洁净室（区）洁净度。	在洁净区墙面、工作台等的沉降菌测试采用适合规格条件的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养皿采样，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿采样，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5d。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度在18℃～26℃，相对湿度在45%～65%为宜。	用肉眼对培养皿上的菌落直接计数、标记或者在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，是否遗漏。